셀트리온, 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 투약 완료... 주가에 영향?

 

# 셀트리온, 코로나19 항체치료제 'CT-P59' 투약 완료... 주가에 영향?

대한민국 대표 바이오 의약품 기업인 셀트리온은 지난 25일(금), 코로나19 항체치료제인 'CT-P59(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상 2상 중간 결과를 확인한 후 조건부 허가를 신청할 계획이다.

 

셀트리온은 지난 9월 17일 식약처(식품의약품안전처)로부터 CT-P59의 임상 2, 3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국과 루마니아, 스페인 등 국가에서 임상 2상 시험을 진행해온 바 있다. 국내 환자 규모는 약 300명 중 10% 정도다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 안전성과 유효성을 중점적으로 평가 중이다.

 

 

이번 임상 2상 시험으로 셀트리온은 루마니아에서 환자에게 투약 후, 약 4~5일 만에 바이러스가 완전히 소멸되는 것으로 확인한 바 있다. 그러면서 증상 초기 환자가 치료제를 투약받으면 중증이나 장기 손상으로 발전할 가능성이 없다고 전해졌다.

 

셀트리온 담당자는 예정되었던 임상 2상 환자 수가 300명보다 많은 327명을 확보했다고 언급했다. 안정적인 임상 시험을 위해 환자를 추가로 모집했다. 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군과 고농도 투여군, 저농도 투여군 등으로 분류해 투약을 진행했으며, 데이터 분석을 통해 CT-P59의 안전성과 효능, 적정 투약량 등을 확인할 계획이다.

 

셀트리온은 이번 임상 시험 중간 결과를 신속하게 도출하여 유관기관과 협의를 통해 조건부 허가를 신청할 예정이다. 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 준비를 마친 상태다. 지난 9월부터 송도 생산시설에서 10만 명분의 치료제 생산에 돌입해 초기 물량 생산도 마쳤다.

 

 

이어 임상 3상 시험 준비에도 착수했다. 셀트리온은 빠른 시일 내에 글로벌 3상 임상을 개시할 계획이라고 전했다. 3상 임상은 약 10여 개 국가에서 진행할 예정이다. 2상에서 확인된 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가로 검증한다는 목적이다. 더불어 각 국가 허가 규정에 맞는 프로세스를 거쳐 최종 제품 승인 절차에 속도를 낸다고 한다.

 

향후 셀트리온은 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만 명분의 치료제 생산 계획을 수립할 예정이다. 기존 제품 재고 상황과 글로벌 공급에 차질이 없도록, 2021년 연간 생산 세부 계획 또한 꼼꼼히 검토 중이라고 밝혔다.

 

현재 코로나19가 3, 4차 유행으로 확산되고 있는 만큼 셀트리온 직원들도 국산 항체치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 밤낮없이 전 세계 현장에서 노력 중이다.

 

해당 내용으로 셀트리온의 주가에 어떤 영향이 있을지 이목이 집중되고 있다.