바디텍메드 주가는? 코로나19와 독감 한 번에 진단 가능한, PCR 콤보키트 수출허가 및 CE 인증

 

코로나19, 독감 PCR 콤보키트 수출허가 및 CE 인증

바디텍메드는 코로나19와 A형, B형 인플루엔자를 한 번에 진단할 수 있는 멀티플렉스 방식의 PCR 콤보키트 'ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV-2 PCR Kit'의 식약처 수출허가를 획득했다고 10월 29일 밝혔습니다.

 

바디텍메드에 따르면 허가를 위해 국내에서 진행된 비교 임상 평가에서 코로나19, A형, B형 인플루엔자 모두 국내 허가를 받은 타사의 PCR 키트와 민감도, 특이도 모두 100% 일치를 받아 동등 이상의 성능을 입증했습니다.

 

이번에 허가 받은 PCR 콤보키트는 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감의 감염 여부를 정확히 판별할 수 있으며 동결건조 방식이 적용돼 상온 배송 및 보관이 가능하다는 장점이 있습니다. 수출허가와 동시에 유럽시장 진출을 위한 CE 인증도 획득했습니다. 이어 주요 지역의 인허가를 발 빠르게 진행할 예정입니다.

 

 

바디텍메드는 지난 4월, 코로나19 PCR 진단키트 수출허가 획득 이후, 약 30개국 이상에 제품을 공급하고 있고, 제품에 대한 높은 편의성 및 신뢰도를 기반으로 공급지역을 지속적을 확대하고 있습니다.

 

바디텍메드 관계자는 "현재 회사가 공급하는 코로나19 항원 진단 제품에 대한 주요 시장의 평가가 상당히 긍정적"이라면서 "지난 7월, 8개국 수출을 시작으로 8월부터는 수출이 본격화되었고, 10월을 기준으로 약 50개국 이상으로 수출물량이 지속적으로 확대되고 있다."라고 말했습니다.

 

 

이어 해당 관계자는 "이러한 추세는 내년까지도 이어질 것으로 기대하고 있으며, 이번에 수출허가를 획득한 PCR 콤보키트에 이어 항원 기반의 콤보키트도 수출허가를 진행 중에 있어 매출 성장에 크게 기여할 것으로 예상하고 있다."라고 언급했습니다.